中藥制劑質量控制方法

嚴格控制中藥材質量

 

中藥生產企業首先要嚴格篩選中藥材產地，盡量使用符合中藥材空白基地的正宗藥材和原料，突出“地點”和“時間”在收獲和加工中的重要性，使原料具有良好的質量和穩定性。

 

其次，中藥飲片必須按照國家藥品標準進行加工，做到有法可依，在此基礎上進行科技創新。

 

同時，要加強中藥材的合理儲存，加強中藥材的檢驗，嚴格按照國家標準，加強原料功能成分的研究和應用，做到質量標準化。不合格原料不得投入生產，從源頭上保證中藥制劑質量。

 

嚴格控制生產

 

生產企業必須按GMP組織生產，牢固樹立質量觀念，在生產中嚴格執行生產工藝規程、崗位操作方法和標準操作規程；質量管理部應加強對整個生產過程的質量管理和檢驗，控制有效成分的穩定性，確保醉成品各批次質量的一致性。

 

加強研究，提高中藥質量標準?，F代分析方法和技術已廣泛應用于中藥制劑的質量控制。2005年版《中國藥典》對一些常用飲片和有毒中藥制定了相應的內部質量控制標準。應用中藥指紋圖譜技術可以定性、定性地確定中藥制劑生產中使用的原料、中間體和成品定量檢測可以有效地鑒別中藥材的產地或真偽，并對生產過程進行監督，以實現制劑質量的良好控制。

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本文作者：宏精機械
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